Cardio Talks - Finerenona atingiu o endpoint primário de eficácia no estudo de fase III FIDELIO-DKD

O estudo de fase III da Bayer FIDELIO-DKD, que avaliou a eficácia e segurança da finerenona versus placebo quando adicionada ao tratamento padrão em doentes com doença renal crónica (DRC) e diabetes tipo 2 (DT2), atingiu seu objetivo primário. Os resultados mostram que a finerenona atrasou a progressão da DRC, reduzindo significativamente o risco combinado do tempo até à primeira ocorrência de insuficiência renal, uma diminuição sustentada da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥40% desde a baseline até um período de pelo menos quatro semanas, ou morte renal. Adicionalmente, e segundo os dados anunciados pela companhia em julho, a finerenona reduziu significativamente o risco do outcome secundário principal, composto pelo tempo até à primeira ocorrência de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Desta forma, a finerenona é o primeiro antagonista do recetor mineralocorticoide seletivo não esteroide em investigação a demonstrar benefícios renais e cardiovasculares em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2. O estudo FIDELIO-DKD integra o maior programa de ensaios clínicos de Fase III realizado até hoje na área da doença renal crónica e diabetes tipo 2, que envolveu 13.000 doentes num vasto espectro de níveis de gravidade da doença, incluindo doentes com lesão renal precoce e estadios mais avançados de doença renal. Em concreto, o FIDELIO-DKD - um ensaio de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico e orientado por eventos - incluiu aproximadamente 5.700 doentes de mais de 1.000 locais em 48 países em todo o mundo. Os doentes foram randomizados para receber finerenona 10 mg ou 20 mg por via oral uma vez ao dia ou placebo quando adicionado ao tratamento padrão, que inclui terapêuticas de redução da glicose no sangue e dose máxima tolerada de terapêutica bloqueadora de RAS, como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE) ou bloqueadores do recetor da angiotensina II (ARBs). Entretanto, a Bayer informa que discutirá estes resultados positivos com as autoridades de saúde a respeito da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado. A finerenona (BAY 94-8862) é um novo antagonista do recetor mineralocorticoide (MRA) seletivo, não esteroide, que demonstrou bloquear muitos dos efeitos nocivos da superativação do recetor mineralocorticoide (RM). Recorde-se que a superativação do RM é a principal causa de danos aos rins e ao coração.